Vigtigste > Melanom

Roaccutane til acne: brugsanvisning

Roaccutane er et nyt generationsværktøj, der skal indtages af kurser. Dens aktivitet er rettet mod midlertidig undertrykkelse af talgkirtlen. Dette stof håndterer acne.

Den vigtigste aktive bestanddel af Roaccutane isotretinoin kapsler er stereoisomeren af ​​vitamin A. Det ændrer aktiviteten af ​​metaboliske (metaboliske) processer i hudens talgkirtler, hvilket medfører et fald i deres funktionelle aktivitet.

På baggrund af lægemidlet har den antiinflammatorisk og antiseborrheisk terapeutisk virkning.

Klinisk-farmakologisk gruppe

Lægemidlet til behandling af acne. Retinoid.

Salgsbetingelser fra apoteker

Du kan købe på recept.

Hvor meget koster Roaccutane i apoteker? Den gennemsnitlige pris er på niveauet 1 800 rubler til 10 kapsler.

Sammensætning og frigivelsesform

Roaccutan fremstilles i form af ovale uigennemsigtige kapsler. Sammensætningen af ​​dette værktøj er en homogen suspension.

Den aktive bestanddel af lægemidlet er isotretinoin i en dosering på 10 eller 20 mg. Hjælpestoffer omfatter bivoks, sojabønneolie, gelatine, farvestoffer.

Farmakologisk aktivitet

Den aktive bestanddel af lægemidlet er isotretinoin. Det har antiinflammatoriske og antimikrobielle virkninger. Stoffet er i stand til at normalisere regenererings-, reduktions- og oxidationsprocessernes funktion. Komponenten ødelægger ekspressionen af ​​gener, der er ansvarlige for proteinproduktion, har en positiv effekt på mikrofloraen og forhindrer infektionssygdomme.

Virkningen af ​​lægemidlet standser produktionen af ​​talg, så huden forbliver ren i lang tid, og porerne er ikke forurenet. Isotretinoin anvendes med succes både i dermatologi og i kosmetologi.

Lægemidlet er et systemisk retinoid. Denne gruppe medikamenter genopretter hudregenerering og hæmmer overskydende fedt fra huden. Lægemidlet påvirker det urogenitale, nervøse, muskuloskeletale system samt maven og tarmene.

Indikationer for brug

Roaccutane er ordineret til behandling af svær acne vulgaris og kursus (med dannelse af ar, pigmentpletter, pustler, blødninger), som ikke kan behandles med andre metoder.

Lægemidlet er vist i strid med keratiniseringsprocessen: rød håret pitiriasis, palme-plantarform af keratoderma, ichthyosis, follikulær keratose. Tabletter er effektive til purulent hydradenitis, folliculitis (hvis patogen tilhører den gram-negative flora), lyserød acne (tung version af strømmen).

Kontraindikationer

I nogle patologiske og fysiologiske tilstande i kroppen er Roakkutan kapsler kontraindiceret, herunder:

  1. Samtidig administration af tetracyclin antibiotika.
  2. Graviditet til enhver tid og laktationsperiode (amning).
  3. Alder på barn op til 12 år.
  4. Hypervitaminose (øget indtagelse og akkumulering i det) af vitamin A.
  5. Alvorlig utilstrækkelig funktion af leveren.
  6. Hyperlipidæmi er en tilstand kendetegnet ved forhøjede niveauer af lipider (fedtstoffer) i blodet.
  7. Overfølsomhed over for nogen af ​​stoffets komponenter.

Med forsigtighed anvendes Roaccutane kapsler til diabetes, depression (langvarig humørsvingning), herunder tidligere alkoholisme, fedme. Inden du starter med stoffet, skal du sørge for, at der ikke er kontraindikationer.

Udnævnelse under graviditet og amning

Graviditet er en absolut kontraindikation for behandling med Roaccutan. Hvis graviditet opstår, på trods af advarslerne under behandling eller inden for en måned efter afslutningen af ​​behandlingen, er der en meget stor risiko for at føde et barn med alvorlige udviklingsfejl.

Isotretinoin er et lægemiddel med en stærk teratogen effekt. Hvis graviditet opstår på et tidspunkt, hvor en kvinde oralt tager isotretinoin (i en hvilken som helst dosis eller endog kort tid), er der en meget høj risiko for at have et barn med udviklingsmæssige handicap.

Roaccutan er kontraindiceret hos kvinder i den fødedygtige alder, medmindre en kvindes tilstand opfylder alle følgende kriterier:

  • hun må lide af svær acne, der er resistent over for konventionelle behandlinger;
  • hun må helt sikkert forstå og følge lægens anvisninger
  • hun bør underrettes af en læge om graviditetsfaren under behandling med Roaccutane inden for en måned efter det og omgående høring, hvis en graviditet mistænkes;
  • hun bør advares om den mulige ineffektive prævention;
  • hun må bekræfte, at hun forstår essensen af ​​forholdsreglerne;
  • hun skal forstå behovet for og kontinuerligt anvende effektive præventionsmetoder i en måned før Roaccutans behandling under behandling og i en måned efter ophør (se afsnittet "Interaktion med andre lægemidler") Det er ønskeligt at anvende samtidig 2 forskellige præventionsmetoder, herunder barriere; hun skal have fået et negativt resultat af en pålidelig graviditetstest inden for 11 dage før lægemidlets start Graviditetstest anbefales kraftigt at udføres månedligt under behandlingen og 5 uger efter afslutningen af ​​behandlingen;
  • hun bør kun begynde behandling med Roaccutane på dag 2-3 i den næste normale menstruationscyklus;
  • hun skal forstå nødvendigheden af ​​obligatoriske besøg hos lægen hver måned
  • Ved behandling af sygdommens gentagelse bør hun konstant anvende de samme effektive præventionsmetoder i en måned før behandling med Roaccutane, under behandling og i en måned efter færdiggørelsen, og undergå den samme pålidelige graviditetstest;
  • Hun skal fuldt ud forstå behovet for forholdsregler og bekræfte hendes forståelse og vilje til at bruge pålidelige præventionsmetoder, som lægen forklarede hende.

Brug af svangerskabsforebyggende midler i henhold til ovenstående instruktioner under behandling med isotretinoin bør anbefales til kvinder, der normalt ikke bruger præventionsmetoder på grund af infertilitet (undtagen patienter, der har gennemgået hysterektomi), amenoré eller rapporterer, at de ikke har sex.

Lægen skal være sikker på at:

  • patienten lider af svær acne (knogle-cystisk, konglobat acne eller acne med risiko for ardannelse); acne, der ikke er egnet til andre terapier
  • et negativt resultat blev opnået fra en pålidelig graviditetstest inden starten af ​​lægemiddelindtaget, under behandlingen og 5 uger efter afslutningen af ​​behandlingen; datoerne og resultaterne af graviditetstesten skal dokumenteres
  • patienten bruger mindst 1, fortrinsvis 2 effektive præventionsmetoder, herunder en barrieremetode, inden for en måned før behandling med Roaccutane, under behandling og inden for en måned efter ophør
  • patienten er i stand til at forstå og opfylde alle ovennævnte krav til forebyggelse af graviditet;
  • patienten opfylder alle ovennævnte betingelser.

Graviditetstest

I overensstemmelse med den nuværende praksis bør en graviditetstest med en mindste følsomhed på 25 mME / ml udføres i de første 3 dage af menstruationscyklussen:

Før behandlingens start:

For at udelukke mulig graviditet før starten af ​​præventionsbrug skal resultatet og datoen for den indledende graviditetstest registreres af en læge. Hos patienter med uregelmæssig menstruation afhænger graviditetstiden af ​​seksuel aktivitet, det skal udføres 3 uger efter ubeskyttet samleje. Lægen bør informere patienten om antikonceptionsmetoder.

En graviditetstest udføres dagen Roaccutane® er ordineret eller 3 dage før patientens besøg hos lægen. Specialisten skal registrere testresultaterne. Lægemidlet kan kun administreres til patienter, der modtager effektiv prævention i mindst 1 måned før behandling med Roaccutane® påbegyndes.

Under terapi:

Patienten skal besøge lægen hver 28. dag. Behovet for månedlig graviditetstest bestemmes i overensstemmelse med lokal praksis og under hensyntagen til seksuel aktivitet, tidligere menstruationsforstyrrelser. Hvis der foreligger bevis, udføres en graviditetstest på dagen for besøget eller tre dage før lægenes besøg, skal testresultaterne registreres.

5 uger efter afslutningen af ​​behandlingen udføres en test for at udelukke graviditeten.

Recepten til Roaccutane® til en kvinde, der er i stand til at blive født, kan kun foreskrives i 30 dages behandling, fortsættelse af behandlingen kræver en ny recept på lægemidlet af en læge. En graviditetstest, recept og indtagelse af lægemidlet på en dag anbefales.

Leveringen af ​​Roaccutane® på apoteket bør kun udføres inden for 7 dage fra receptets forside.
For at hjælpe læger, farmaceuter og patienter for at undgå risikoen for eksponering for lægemidlet på fosteret Roakkutan®, producent skabt en "beskyttelse program af graviditeten", der tager sigte på at forebygge narkotika teratogenicitet og understrege absolut obligatorisk brug af pålidelige målinger af prævention kvinder i den fødedygtige alder. Programmet indeholder følgende materialer:

Mandlige patienter

Eksisterende beviser tyder på, at hos kvinder er udsættelse for lægemidlet taget fra sæden og sædvæsken hos mænd, der tager Roaccutane, ikke tilstrækkelig til forekomsten af ​​de teratogene virkninger af Roaccutane.

Mænd bør udelukke muligheden for at tage stoffet af andre personer, især kvinder.

Hvis der på trods af de forholdsregler, der blev truffet under behandling med Roaccutan eller inden for en måned efter dens afslutning, er graviditeten alligevel, er der stor risiko for meget alvorlige fostervanskeligheder (især fra centralnervesystemet, hjertet og de store blodkar). Derudover øges risikoen for abort.

Hvis graviditet opstår, stoppes behandling med Roaccutane. Det er nødvendigt at diskutere muligheden for bevarelse hos en læge med speciale i teratologi.

Dokumenterede alvorlige misdannelser hos fosteret en person i forbindelse med udpegning af Roaccutan, herunder hydrocephalus, mikrocephali, medfødte misdannelser af cerebellum, følgevirkningerne af de ydre øre (microtia, indsnævring eller fraværet af ydre øregang), microphthalmia, kardiovaskulære anomalier (tetralogi af Fallot, transponering af store skibe, septal defekter), ansigtsmisdannelser (kløft gane), tymus kirtel, parathyroid kirtel patologi.

Da isotretinoin har en høj lipofilicitet, er det meget sandsynligt, at det passerer ind i modermælken. På grund af mulige bivirkninger kan Roaccutane ikke gives til ammende mødre.

Dosering og anvendelsesmåde

Som anført i brugsvejledningen, tag Roaccutane inde, med et måltid en eller to gange om dagen.

Den terapeutiske effekt af Roaccutan og dets bivirkninger er dosisafhængige og varierer hos forskellige patienter. Dette dikterer behovet for individuel dosisudvælgelse under behandlingen.

Behandling med Roaccutan bør startes med en dosis på 0,5 mg / kg legemsvægt / dag. I de fleste patienter ligger dosen fra 0,5 til 1,0 mg / kg legemsvægt pr. Dag. Patienter med meget alvorlige sygdomsformer eller med acne torso kan kræve højere daglige doser - op til 2,0 mg / kg / dag. Det er bevist, at hyppigheden af ​​remission og forebyggelse af tilbagefald er optimal, når der anvendes en kursdosis på 120-150 mg / kg (pr. Behandlingsforløb). Varigheden af ​​behandlingen hos bestemte patienter varierer derfor afhængigt af den daglige dosis. Komplet acne remission kan ofte opnås inden for 16-24 ugers behandling. Hos patienter, som meget dårligt tolererer den anbefalede dosis, kan behandlingen fortsættes med en lavere dosis, men den kan udføres længere.

I de fleste patienter forsvinder acne fuldstændigt efter et enkelt behandlingsforløb. Med et klart tilbagefald er et gentaget behandlingsforløb med Roaccutan angivet i samme daglige og kursusdosis som den første. Da forbedringen kan fortsætte op til 8 uger efter seponering af lægemidlet, bør et andet kursus ordineres ikke tidligere end i slutningen af ​​denne periode.

Hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion skal behandlingen begynde med en lavere dosis (for eksempel 10 mg / dag) og øges yderligere til 1 mg / kg / dag eller tolereres maksimalt.

Bivirkninger

De fleste bivirkninger af Roaccutane er dosisafhængige. Bivirkninger forsvinder som regel efter lægemiddeludtræden eller dosisjustering, men nogle kan fortsætte, selv efter at behandlingen er afbrudt.

Overtrædelser kan manifestere sig som:

  • Hæmatopoietisk system: fald i hæmatokrit, anæmi, neutropeni, nedsættelse eller stigning i antallet af blodplader, leukopeni, accelereret ESR;
  • Muskuloskeletale system: smerter i led og muskler med forhøjet serum-CK-niveau i serum eller uden det, tendinitis, hyperostose, forkalkning af sener og ledbånd, arthritis, andre knogleændringer;
  • Psykisk sfære og depression af centralnervesystemet, adfærdsforstyrrelser, hovedpine, kramper, øget intrakranielt tryk ( "brain pseudotumor": sløret syn, kvalme, hovedpine, opkastning, hævelse af synsnerven);
  • Åndedrætssystem: sjældent - bronchospasme (oftere hos patienter med en historie med bronchial astma);
  • Immunsystemet: systemiske eller lokale infektioner forårsaget af gram-positive patogener (Staphylococcus aureus);
  • Senseorganer: fotofobi, isolerede tilfælde af synsfornemmelse, krænkelse af mørk tilpasning (reduktion af sværhedsgraden af ​​twilight vision); sjældent - øjenirritation, svækket farveopfattelsen (passerer efter fjernelse af lægemiddel), keratitis, linseformede katarakt, conjunctivitis, blepharitis, høretab ved visse lydfrekvenser, hævelse af synsnerven (forbundet med intrakraniel hypertension);
  • Virkninger som følge af hypervitaminose A: tør hypopharynx (hæshed), mucosal (cheilitis), hud, næsehulen (blødning), øjet (vendbart hornhindeopacitet, konjunktivitis, kontaktlinse intolerance);
  • Dermatologiske reaktioner: fulminant former for acne, vedvarende udtynding af hår, paronychi, svagt traume til huden, kløe, udslæt, svedtendens, erytem i ansigt / dermatitis, pyogen granulom, øget proliferation af granulationsvæv, onystatystrofi, reversible hårtab, hyperpigmentering, cirrus, fortykkelse af granulationsvæv, onysthistrofi, reversibelt hårtab, hyperpigmentering. Acne eksacerbation kan vedvarende ved starten af ​​behandlingen i flere uger;
  • Fordøjelsessystemet: diarré, kvalme, inflammatorisk tarmsygdom (ileitis, colitis), blødning, pancreatitis (især ved samtidig hypertriglyceridæmi højere end 800 mg / dl), og forbigående reversibel stigning i levertransaminaser. Individuelle tilfælde af udvikling af hepatitis og pancreatitis med dødelig udgang er blevet beskrevet. Ofte går disse overtrædelser ikke ud over det normale interval og vender tilbage til basislinjen under behandling, men nogle gange er der behov for at reducere dosen af ​​Roaccutane eller afbryde den.
  • Laboratorieindikatorer: hyperuricæmi, hypercholesterolemi, hypertriglyceridæmi, et fald i niveauet af højdensitetslipoproteiner; sjældent - hyperglykæmi. Individuelle tilfælde af nyligt diagnosticeret diabetes mellitus er blevet rapporteret. Hos nogle patienter, især dem med intens fysisk anstrengelse, blev der registreret isolerede tilfælde af en stigning i serum-CK-aktivitet;
  • Andet: hæmaturi, lymfadenopati, proteinuri, systemiske overfølsomhedsreaktioner, vaskulitis (Wegeners granulomatose, allergisk vaskulitis), glomerulonefritis.

Efter markedsføringsobservationer, hvor Roaccutane blev taget, blev der beskrevet tilfælde af alvorlige hudreaktioner: erytem multiforme, toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom.

overdosis

De samme symptomer fremstår som med et overskud af vitamin A i kroppen. I starten kan det være nødvendigt at skylle op i maven.

Særlige instruktioner

Roaccutane bør kun tages som anvist af en læge, helst en hudlæge, som har erfaring med at anvende systemiske retinoider og er opmærksom på risikoen for deres teratogenicitet. Lægemidlet kan kun udpeges efter en omhyggelig vurdering af forholdet mellem fordele og mulige risici for patienten.

Hver person bør gives en kopi af patientinformationsbrochuren, når Roakutana er ordineret.

Før administration af lægemidlet, 1 måned efter behandlingsstart, anbefales hver 3 måneder eller, hvis det er angivet, at overvåge leverenzym og leverfunktion. Hvis niveauet af hepatiske transaminaser overstiger normen, skal du reducere dosis af lægemidlet, eller helt afbryde det.

Med samme intervaller bør man bestemme niveauet af lipider i fastende serum. Ved overskridelse af normen er det også nødvendigt at reducere dosen af ​​lægemidlet eller annullere det. I nogle tilfælde kan normalisering af lipidkoncentrationer opnås gennem kost.

Derudover er det under behandlingen nødvendigt at kontrollere den klinisk signifikante stigning i triglyceridniveauer, da deres stigning på mere end 800 mg / dL eller 9 mmol / l kan føre til udvikling af akut pancreatitis og endog dødsfald. Hvis vedvarende hypertriglyceridæmi eller symptomer på pancreatitis forekommer, afbrydes Roaccutane.

For at undgå utilsigtet eksponering af isotretinoin i andre menneskers legeme donerer ikke blod i 1 måned efter afslutningen af ​​behandlingen.

I sjældne tilfælde udviklede patienter, der fik Roaccutane, psykotiske symptomer, depression og meget sjældent - selvmordsforsøg. Selv om et årsagssammenhæng med brugen af ​​retinoid ikke er fastslået, bør patienter med en depressionhistorie være under nøje lægeopsyn. Desuden fører afskaffelsen af ​​lægemidlet ikke altid til symptomernes forsvinden, derfor kan yderligere observation og behandling af en specialist være påkrævet.

I begyndelsen af ​​behandlingen anbefales læbebalsam, fugtighedscreme eller kropsalve til patienter at reducere slimhinde og hudens tørhed.

Under behandling med Roaccutane og i 5-6 måneder efter afslutningen skal patienterne ikke gennemgå laserterapi og dyb kemisk dermoabrasion (forbundet med risikoen for hyper- og hypopigmentering, øget ardannelse på atypiske steder) og også udføre voksepilation (risikoen for frigørelse øges epidermis, dermatitis og ar udvikling).

I forbindelse med sandsynligheden for nedsat synsstyrke under behandlingen anbefales det at være forsigtig ved kørsel om aftenen. Visuel skarphed skal overvåges nøje.

Forværring af nattesyn, hornhindefornemmelse, keratitis og øjenkontakt i øjnene forsvinder normalt, efter at Roaccutane er afbrudt. Til tørhed af øjets slimhinde kan præparater af kunstige tårer eller påføring af fugtgivende øjensalve anvendes. I tilfælde af klager af syn skal patienten henvises til en øjenlæge.

Hvis kontaktlinser er intolerante, bør der anvendes briller under behandlingen.

I løbet af behandlingsperioden er det nødvendigt at begrænse udsættelse for sol og ultraviolette stråler i ekstreme tilfælde - at anvende solcreme med en høj beskyttelsesfaktor (SPF på mindst 15).

Med udviklingen af ​​alvorlig hæmoragisk diarré, afbrydes Roaccutane straks.

Alvorlige allergiske reaktioner er også indikationer for øjeblikkelig seponering af lægemidlet.

I nærvær eller mistænksomhed for diabetes er det oftere at bestemme glykæmi.

Patienter i fare (med nedsat fedtstofskifte, fedme, diabetes, kronisk alkoholisme) under behandling kan kræve hyppigere laboratorieovervågning af lipidniveauer og glukose.

Graviditet er en absolut kontraindikation for Roaccutane. Hvis der på trods af alle advarsler sker graviditet under behandlingen eller inden for en måned efter endt, er der en meget stor risiko for at føde et barn med alvorlige udviklingsfejl.

Sådanne alvorlige medfødte misdannelser af fosteret, der er forbundet med Roaccutan, dokumenteres, herunder mikroftalmier, cerebellære misdannelser, mikrocephaly, hydrocephalus, kardiovaskulære anomalier (transponering af de store arterier, Fallot tetrade, septalfejl), uregelmæssigheder af det ydre øre (fravær eller indsnævring ekstern auditiv kanal, mikrotia), patologien af ​​parathyroidkirtlerne, misdannelser af tymuskirtlen og ansigtet (spalt gane).

Af denne grund er kvinder i den fødedygtige alder kun ordineret Roaccutane, hvis de lider af svære former for acne, der er resistente over for konventionelle terapier. I dette tilfælde skal kvinden informeres om alle risici og advarede om præventionsmidlernes ineffektive virkning. Kvinden skal bekræfte, at hun forstår essensen af ​​alle forholdsregler, behovet for nøje at følge lægens anvisninger og anvende pålidelige præventionsmetoder (mindst én og helst to, herunder barriere) hele behandlingsperioden med retinoid og 1 måned efter ophør.

Lægemidlet kan kun ordineres til de patienter, der har brugt effektive præventionsmetoder i mindst 1 måned før brug af Roaccutane. Behandling begynder på dag 2-3 af den næste normale menstruationscyklus efter at have modtaget et negativt resultat af en pålidelig graviditetstest. Derudover anbefales en graviditetstest, der udføres månedligt i hele behandlingsforløbet og 5 uger efter ophør. Hver 28 dage skal patienten besøge lægen.

Brug af effektive præventionsmidler anbefales også til kvinder, der rapporterer, at de ikke har sex, plejer ikke at bruge præventionelle metoder på grund af amenoré eller infertilitet (undtagen for patienter, der har gennemgået hysterektomi).

I forbindelse med ovenstående er en recept for Roaccutane til en kvinde i den fødedygtige alder kun skrevet i 30 dage. Hvis fortsættelse af terapi er påkrævet, er en ny recept på lægemidlet af en læge nødvendig. Det anbefales at tage en graviditetstest, skrive en recept og få stoffet på en dag.

Udstedelsen af ​​lægemidlet i apoteker udføres kun inden for 7 dage fra datoen for recepten.

For at hjælpe patienter, læger og apotekere for at forhindre de negative virkninger af isotretinoin på fostret, har Roaccutanes fremstillingsvirksomhed skabt et program for forebyggelse af graviditet, der har til formål at forhindre, at stoffet bliver teratogent og understreger den absolut obligatoriske anvendelse af effektive præventionsforanstaltninger for kvinder, der er i stand til fødsel. Den indeholder følgende materialer:

  • til læger: en vejledning til ordinering af lægen Roaccutane til kvinder, en formular til registrering af recept på et stof til kvinder, en form for informeret samtykke til patienten;
  • for patienter: hvad du skal vide om prævention, informationsbrochure til patienten;
  • til apoteket: en vejledning til apotekeren til dispensering af Roaccutane.

Komplette oplysninger om isotretinoins teratogene virkning, og behovet for streng overholdelse af foranstaltninger til forebyggelse af graviditet bør ikke kun gives til kvinder, men også til mænd.

Interaktion med andre lægemidler

Ved brug af lægemidlet skal der tages hensyn til interaktionen med andre lægemidler:

  1. På grund af den mulige stigning i symptomer på hypervitaminose A bør samtidig administration af Roaccutan og A-vitamin undgås.
  2. Da tetracycliner også kan medføre en stigning i intrakranielt tryk, er deres anvendelse i kombination med Roaccutan kontraindiceret.
  3. Kombineret anvendelse med lokale keratolytiske eller exfoliative præparater til behandling af acne er kontraindiceret på grund af den mulige forøgelse af lokal irritation.
  4. Isotretinoin kan svække effektiviteten af ​​progesteronmedicin, så brug ikke præventionsmidler, der indeholder små doser progesteron.

anmeldelser

Vi tilbyder dig at læse anmeldelser af personer, der brugte stoffet Roaccutane:

  1. Sasha. Tak og Gud velsigne alle dem, der kom op med denne pille, takket være min læge Pavlova E.V. (Dermatovenerologic Dispensary, Surgut, 70 Beregova St.) for at give mig den rigtige behandling, men lægeens læsefærdigheder er meget vigtige uden det Jeg ville ikke have gjort det takket være hende og alle, der skabte denne pille, takket være dem blev jeg fri af acne, som jeg havde lider i 13 år, alle mulige behandlinger, talere, cremer, salver, procedurer, kostvaner, prøver, blev omskolet, alt gik til fiasko. glad, jeg blev af med denne byaki. Guys, det vigtigste er at finde en læge professionel og følg hans foreskrevne behandling. Alle sunde og klare hud!
  2. Alla. Et godt middel til rynker. Sammensætningen indeholder vitamin A i sin særlige form, så effekten er meget mere interessant end fra dyre importerede cremer, som koster mange gange mere end Roaccutane, og faktisk bare fugter, men påvirker ikke hudkollagen, som skal strække huden. Roaccutane påvirker derfor regelmæssigt smørkurser flere gange om året.
  3. Catherine. Længe kæmpede med svær acne på mit ansigt. Det er forfærdeligt, når du tøver med at tale med den person, du kan lide, når du har det på dit ansigt. Jeg fik at vide, at dette skyldtes aktiviteten af ​​talgkirtlerne og blev rådgivet til at tage dette lægemiddel for at reducere acne størrelse. Ærligt, jeg er tilfreds med resultatet. Huden blev renere, sorte prikker forsvandt.
Roaccutane: foto før og efter behandling.

analoger

Strukturelle analoger af det aktive stof:

  • 13-cis-retinsyre;
  • Aknekutan;
  • isotretinoin;
  • Retasol;
  • Retinoisk salve 0,01%;
  • Retinoisk salve 0,05 og 0,1%;
  • Vil slette.

Inden du køber en analog, skal du kontakte din læge.

Holdbarhed og opbevaringsforhold

Til opbevaring i beskyttet mod lys og fugt, stedet, utilgængeligt for børn, ved en temperatur ikke over 25 ° C. Holdbarhed - 3 år.

Roaccutan

Kapslerne er brunrøde, uigennemsigtig, oval, med en påskrift på overfladen i sort blæk "ROA 10"; Indholdet af kapslerne er homogen suspension fra gul til mørk gul.

Hjælpestoffer: sojabønneolie - 107,92 mg, bivoks gul - 7,68 mg, sojabønneolie, hydrogeneret - 7,68 mg, sojabønneolie, delvist hydrogeneret - 30,72 mg.

Sammensætningen af ​​kapselskallen: glycerol 85% - 31.275 mg, gelatine - 75,64 mg, Carion 83 (hydrolyseret kartoffelstivelse, mannitol, sorbitol) - 8,065 mg, jernfarvestofoxid (E172) - 0,185 mg, titandioxid (E171) - 1,185 mg.
Blæk sammensætning: shellac, jernfarve sort oxid (E172); Brug færdigblæst Opacode Black S-1-27794.

10 stk. - blister (3) - pakker pap.
10 stk. - blister (10) - pakker pap.

Kapslerne er halvt brunbrune, den anden halvdel er hvid, uigennemsigtig, oval, med påskriften på overfladen i sort blæk "ROA 20"; Indholdet af kapslerne er homogen suspension fra gul til mørk gul.

Hjælpestoffer: sojabønneolie - 215,84 mg, bivoks gul - 15,36 mg, sojabønneolie, hydrogeneret - 15,36 mg, sojabønneolie, delvist hydrogeneret - 61,44 mg.

Kapselskalsammensætningen: glycerol 85% - 49.835 mg, gelatine - 120,66 mg, Carion 83 (hydrolyseret kartoffelstivelse, mannitol, sorbitol) - 12,86 mg, jernfarvestofoxid (E172) - 0,145 mg, titandioxid (E171) - 1,97 mg.
Blæk sammensætning: shellac, jernfarve sort oxid (E172); Brug færdigblæst Opacode Black S-1-27794.

10 stk. - blister (3) - pakker pap.
10 stk. - blister (10) - pakker pap.

Retinoid til systemisk behandling af acne.

Isotretinoin er en stereoisomer af all-trans retinsyre (tretinoin).

Den præcise virkningsmekanisme for Roaccutane er endnu ikke blevet belyst, men det er blevet fastslået, at forbedringen af ​​det kliniske billede af svær acne er forbundet med undertrykkelsen af ​​talgkirtlerne og et histologisk bekræftet fald i deres størrelse. Derudover har isotretinoin en antiinflammatorisk effekt på huden.

Hyperkeratose af epithelcellerne i hårsækken og talgkirtlen fører til desquamation af corneocytterne i kanalens kanal og til okklusion af sidstnævnte med keratin og et overskud af talgafsekretion. Dette følges af dannelsen af ​​comedo og i nogle tilfælde tilsætningen af ​​den inflammatoriske proces. Roaccutane hæmmer sebocytproliferation og virker på acne, genopretter den normale proces med celledifferentiering. Sebum er det vigtigste substrat til vækst af Propionibacterium acnes, og derfor reducerer dannelsen af ​​talg undertrykker bakteriekolonisering af kanalen.

Da kinetikken af ​​isotretinoin og dets metabolitter er lineær, kan plasmakoncentrationerne under behandling forudsiges ud fra data opnået efter en enkelt dosis. Denne egenskab af stoffet antyder også, at det ikke påvirker aktiviteten af ​​leverenzymer involveret i metabolisme af lægemidler.

Isotretinoinabsorption fra mave-tarmkanalen varierer. Den absolutte biotilgængelighed af isotretinoin blev ikke bestemt, da en person ikke har en frigivelsesform til intravenøs administration. Imidlertid antyder ekstrapolering af data opnået i eksperimentet på hunde en temmelig lav og variabel systemisk biotilgængelighed. Hos patienter med acne må maksimale plasmakoncentrationer (Cmax) i ligevægt efter administration af 80 mg isotretinoin på tom mave var 310 ng / ml (område 188-473 ng / ml) og blev opnået i 2-4 timer. Plasmaisotretinoinkoncentrationer er ca. 1,7 gange højere end blodkoncentrationer som følge af dårlig penetration af røde blodlegemer i isotretinoin.

Indtagelsen af ​​isotretinoin med mad øger biotilgængeligheden med 2 gange i forhold til fasten.

Isotretinoin er stærkt (99,9%) bundet til plasmaproteiner, hovedsageligt albumin, og derfor er indholdet af den frie (farmakologisk aktive) fraktion af lægemidlet i en bred vifte af terapeutiske koncentrationer mindre end 0,1% af dets totale mængde.

Fordelingsvolumenet af isotretinoin hos mennesker er ikke blevet bestemt, da doseringsformen til intravenøs administration ikke eksisterer.

Ligevægtsblodkoncentrationer af isotretinoin (C ss min) hos patienter med svær acne, der tog 40 mg af lægemidlet 2 gange om dagen, varierede fra 120 til 200 ng / ml.

Koncentrationerne af 4-oxo-isotretinoin hos disse patienter var 2,5 gange højere end for isotretinoin. Data om penetration af isotretinoin i humant væv er utilstrækkelig. Koncentrationen af ​​isotretinoin i epidermis er to gange lavere end i serum.

Efter indtagelse opdages tre hovedmetabolitter i plasma: 4-oxo-isotretinoin, tretinoin (all-trans retinsyre) og 4-oxo-retinoin. Hovedmetabolitten er 4-oxo-isotretinoin, hvis plasmakoncentration i ligevægt er 2,5 gange højere end koncentrationen af ​​det oprindelige lægemiddel. Mindre signifikante metabolitter er også fundet, som også omfatter glucuronider, men strukturen af ​​ikke alle metabolitter er blevet etableret.

Metabolitter af isotretinoin har biologisk aktivitet, bekræftet i flere laboratorieforsøg. Således kan de kliniske virkninger af lægemidlet hos patienter være resultatet af den farmakologiske aktivitet af isotretinoin og dets metabolitter.

Da inotomi og tretinoin (alltrans-retinsyre) in vivo omdannes til hinanden, er metabolismen af ​​tretinoin forbundet med metotabolismen af ​​isotretinoin. 20-30% af dosis isotretinoin metaboliseres ved isomerisering.

I farmakokinetikken af ​​isotretinoin hos mennesker kan enterohepatisk cirkulation spille en væsentlig rolle.

In vitro metabolismestudier har vist, at flere CYP enzymer er involveret i omdannelsen af ​​isotretinoin til 4-oxo-isotretinoin og tretinoin. Tilsyneladende spiller ingen af ​​isoformerne en dominerende rolle. Roaccutan og dets metabolitter har ingen signifikant virkning på aktiviteten af ​​CYP-system enzymer.

Efter indtagelse af radioaktivt mærket isotretinoin detekteres omtrent samme mængde i urin og afføring. Halveringstiden for den terminale fase for uændret lægemiddel hos patienter med acne er i gennemsnit 19 timer. Halveringstiden for den terminale fase for 4-oxo-isotretinoin synes at være længere og svarer til i gennemsnit 29 timer.

Isotretinoin er en naturlig (fysiologisk) retinoid. Endogene retinoidkoncentrationer genoprettes ca. 2 uger efter afslutningen af ​​Roaccutane.

Farmakokinetik i særlige kliniske situationer

Da isotretinoin er kontraindiceret i strid med leveren, er data om lægemidlets farmakokinetik begrænset til denne gruppe af patienter.

Nyresvigt påvirker ikke isotretinoin farmakokinetikken.

- Alvorlige former for acne (knogle-cystisk, konglobat acne eller acne med risiko for ardannelse);

- Acne, ikke tilgængelig for andre typer terapi.

- amningstid

- Børnenes alder op til 12 år

- Overfølsomhed overfor lægemidlet eller dets komponenter.

Med omhu: En historie med depression, diabetes, fedme, lipidmetabolisme, alkoholisme.

Indvendigt, med et måltid en eller to gange om dagen.

Den terapeutiske effekt af Roaccutan og dets bivirkninger er dosisafhængige og varierer hos forskellige patienter. Dette dikterer behovet for individuel dosisudvælgelse under behandlingen.

Behandling med Roaccutan bør startes med en dosis på 0,5 mg / kg legemsvægt / dag. I de fleste patienter ligger dosen fra 0,5 til 1,0 mg / kg legemsvægt pr. Dag. Patienter med meget alvorlige sygdomsformer eller med acne torso kan kræve højere daglige doser - op til 2,0 mg / kg / dag. Det er bevist, at hyppigheden af ​​remission og forebyggelse af tilbagefald er optimal, når der anvendes en kursdosis på 120-150 mg / kg (pr. Behandlingsforløb). Varigheden af ​​behandlingen hos bestemte patienter varierer derfor afhængigt af den daglige dosis. Komplet acne remission kan ofte opnås inden for 16-24 ugers behandling. Hos patienter, som meget dårligt tolererer den anbefalede dosis, kan behandlingen fortsættes med en lavere dosis, men den kan udføres længere.

I de fleste patienter forsvinder acne fuldstændigt efter et enkelt behandlingsforløb. Med et klart tilbagefald er et gentaget behandlingsforløb med Roaccutan angivet i samme daglige og kursusdosis som den første. Da forbedringen kan fortsætte op til 8 uger efter seponering af lægemidlet, bør et andet kursus ordineres ikke tidligere end i slutningen af ​​denne periode.

Dosering i særlige tilfælde

Hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion skal behandlingen begynde med en lavere dosis (for eksempel 10 mg / dag) og øges yderligere til 1 mg / kg / dag eller tolereres maksimalt.

De fleste bivirkninger af Roaccutane er dosisafhængige. Som regel er forholdet mellem fordele og risici ved indskrivning af de anbefalede doser acceptabelt for patienten under hensyntagen til sværhedsgraden af ​​sygdommen. Bivirkninger er normalt reversible efter dosisjustering eller lægemiddeludtrængning, men nogle kan fortsætte, efter at behandlingen er standset.

Af centralnervesystemet og den mentale sfære: Adfærdsmæssige forstyrrelser, depression, hovedpine, øget intrakranielt tryk ("hjernepseudotumor": hovedpine, kvalme, opkastning, synsforstyrrelse, optisk nerveødem), anfald.

På sansens side: isolerede tilfælde af synsskarphed, fotofobi, nedsat mørk tilpasning (nedsat skarphed i skumringen), sjældent - farveforstyrrelser (passerer efter ophør af lægemidlet), lentikulær katarakt, keratitis, blepharitis, conjunctivitis, øjenirritation, hævelse af synsnerven ( som en manifestation af intrakraniel hypertension); nedsat hørelse ved bestemte lydfrekvenser.

På fordøjelsessystemet: kvalme, diarré, inflammatorisk tarmsygdom (colitis, ileitis), blødning; pancreatitis (især ved samtidig hypertriglyceridæmi over 800 mg / dL). Sjældne tilfælde af pankreatitis med dødelig udgang er blevet beskrevet. Transient og reversibel stigning i levertransaminaser, isolerede tilfælde af hepatitis. I mange af disse tilfælde gik ændringerne ikke ud over grænserne for normen og vendte tilbage til de oprindelige indikatorer under behandling, men i nogle situationer var det nødvendigt at reducere dosen eller afbryde Roaccutane.

På den hæmopoietiske systems del: anæmi, fald i hæmatokrit, leukopeni, neutropeni, forøgelse eller fald i antallet af blodplader, accelereret ESR.

På den anden side af åndedrætssystemet: sjældent - bronchospasme (oftere hos patienter med bronchial astma i historien).

På den del af muskuloskeletale systemet: muskelsmerter med forøgede niveauer af CPK i serum eller uden det, ledsmerter, hyperostose, arthritis, forkalkning af ledbånd og sener, andre knogleændringer, tendinitis.

Dermatologiske reaktioner: udslæt, kløe, facial erytem / dermatitis, svedtendens, pyogent granulom, paronychia, onychodystrofi, øget spredning af granulationsvæv, vedvarende hår udtynding, reversibel hårtab, fulminant form for acne, hirsutisme, hyperpigmentering, lysfølsomhed, fotoallergi, lys hud traumatiserede. I begyndelsen af ​​behandlingen kan acne forværres, der varer i flere uger.

Virkninger forårsaget af hypervitaminose A: tør hud, slimhinder, inkl. læber (cheilitis), næsehulrum (blødning), laryngopharynx (hæshed), øjne (konjunktivitis, reversibel hornhindefornemmelse og kontaktlinserintolerans).

Laboratorieindikatorer: hypertriglyceridæmi, hypercholesterolemi, hyperuricæmi, nedsættelse af niveauet af højdensitetslipoproteiner, sjældent hyperglykæmi. I forbindelse med at tage Roaccutane blev der rapporteret tilfælde af nyligt diagnosticeret diabetes. Hos nogle patienter, især dem, der er involveret i intens fysisk aktivitet, er der beskrevet isolerede tilfælde af øget aktivitet af CK i serum.

På den del af brystsystemet: Lokale eller systemiske infektioner forårsaget af gram-positive patogener (Staphylococcus aureus).

Andet: lymfadenopati, hæmaturi, proteinuri, vaskulitis (Wegeners granulomatose, allergisk vaskulitis), systemiske overfølsomhedsreaktioner, glomerulonefritis.

Under efterfølgende markedsopfølgning med Roaccutan beskrives tilfælde af alvorlige hudreaktioner som erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse (se også afsnittet "Specifikke instruktioner").

I tilfælde af overdosering kan der forekomme tegn på hypervitaminose A. I de første par timer efter overdosis kan gastrisk skylning være nødvendig.

På grund af den mulige stigning i symptomer på hypervitaminose A bør samtidig administration af Roaccutan og A-vitamin undgås.

Da tetracycliner også kan medføre en stigning i intrakranielt tryk, er deres anvendelse i kombination med Roaccutan kontraindiceret.

Isotretinoin kan svække effektiviteten af ​​progesteronmedicin, så brug ikke præventionsmidler, der indeholder små doser progesteron.

Kombineret anvendelse med lokale keratolytiske eller exfoliative præparater til behandling af acne er kontraindiceret på grund af den mulige forøgelse af lokal irritation.

Roakkutan bør kun ordineres af læger, fortrinsvis dermatologer, der har erfaring med systemiske retinoider, og som er opmærksomme på risikoen for lægemiddelteratogenicitet. Patienter, både kvinder og mænd, skal udstede en kopi af patientinformationsbrochuren.

For at undgå uheldige virkninger af lægemidlet på andres krop, modtager patienter, der modtager eller kort tid før dette (1 måned) Roaccutane, du kan ikke tage doneret blod.

Det anbefales at overvåge leverfunktion og leverenzymer inden behandling, 1 måned efter starten og derefter hver tredje måned eller som angivet. En forbigående og reversibel stigning i hepatiske transaminaser blev registreret, i de fleste tilfælde inden for normale grænser. Hvis niveauet af hepatiske transaminaser overskrider normen, er det nødvendigt at reducere dosis af lægemidlet eller annullere det.

Du bør også bestemme niveauet af lipider i serum på tom mave før behandling, 1 måned efter starten og derefter hver tredje måned eller ifølge indikationer. Normalt normaliseres lipidkoncentrationer efter dosisreduktion eller tilbagetrækning af lægemidlet såvel som kost. Det er nødvendigt at kontrollere den klinisk signifikante stigning i triglycerider, da deres stigning på over 800 mg / dL eller 9 mmol / l kan ledsages af udviklingen af ​​akut pancreatitis, muligvis dødelig. Ved vedvarende hypertriglyceridæmi eller symptomer på pancreatitis, bør Roaccutane annulleres.

I sjældne tilfælde beskrev patienter behandlet med Roaccutane depression, psykotiske symptomer og meget sjældent selvmordsforsøg. Selv om deres årsagssammenhæng med brugen af ​​lægemidlet ikke er blevet fastslået, skal der udvises særlig forsigtighed hos patienter med depression i historien, og alle patienter skal overvåges for depression under behandling med lægemidlet, om nødvendigt henvise dem til den relevante specialist. Annullering af Roaccutane må dog ikke føre til symptomernes forsvinden og kan kræve yderligere observation og behandling af en specialist.

I sjældne tilfælde er forværringen af ​​acne i begyndelsen af ​​behandlingen noteret, hvilket forsvinder inden for 7-10 dage uden at justere dosis af lægemidlet.

Et par år efter, at Roaccutane blev brugt til behandling af dyskeratose med en total dosis og behandlingsvarighed, der var højere end dem, der blev anbefalet til acnebehandling, udviklede sig knogleforandringer, herunder for tidlig nedlukning af epifysale vækstzoner, hyperostose, forkalkning af ledbånd og sener. Når du foreskriver et lægemiddel til en patient, skal du derfor grundigt vurdere forholdet mellem de mulige fordele og risici.

Patienter, der får Roaccutane, anbefales at bruge fugtgivende salve eller kropscreme, læbebalsam for at reducere tørheden i huden og slimhinderne i begyndelsen af ​​behandlingen.

Under opfølgning efter markedsføring, når der anvendes Roaccutan, er der beskrevet alvorlige hudreaktioner som erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse. Disse fænomener kan være alvorlige og føre til handicap, livstruende tilstande, hospitalsindlæggelse eller dødelig udgang. Patienter, der får Roaccutan, skal overvåges nøje for at identificere alvorlige hudreaktioner og om nødvendigt beslutte afskaffelsen af ​​lægemidlet.

Mens du tager Roaccutane, kan der være smerter i musklerne og leddene, en stigning i serumkreatininphosphokinase, som kan ledsages af et fald i tolerancen for intens træning.

Dyb kemisk dermoabrasion og laserbehandling hos patienter, der modtager Roaccutane, bør undgås såvel som inden for 5-6 måneder efter behandlingens afslutning på grund af muligheden for øget ardannelse hos atypiske steder og forekomsten af ​​hyper- og hypopigmentering. Under behandling med Roaccutane og i 6 måneder efter det kan epilering ikke udføres ved anvendelse af voks på grund af risikoen for epidermis-frigørelse, ar udvikling og dermatitis.

Da nogle patienter kan opleve et fald i synsfedtets skarphed, som nogle gange fortsætter selv efter behandlingens afslutning, skal patienterne informeres om muligheden for denne tilstand, idet de anbefaler at være forsigtige, når de kører bil om natten. Visuel skarphed skal overvåges nøje.

Tørhed af øjets bindehinden, hornhindeopaciteter, forringelse af nattesyn og keratitis forsvinder normalt efter seponering af lægemidlet. I tilfælde af tørhed i slimhinden i øjnene, kan du anvende applikationer af fugtgivende øjensalve eller et kunstigt tårtilberedning. Det er nødvendigt at observere patienter med tør conjunctiva for mulig udvikling af keratitis. Patienter, der klager over syn, bør henvises til en øjenlæge og overveje, om det er hensigtsmæssigt at afbryde Roaccutane. Hvis kontaktlinser er intolerante, bør der anvendes briller på tidspunktet for behandlingen.

Eksponering for sollys og UV-stråler bør begrænses. Brug om nødvendigt solcreme med en høj beskyttelsesfaktor på mindst 15 SPF.

Sjældne tilfælde af udvikling af godartet intrakraniel hypertension ("hjernepseudotumor"), herunder når de kombineres med tetracycliner. Hos sådanne patienter skal Roaccutane straks seponeres.

Ved behandling med Roaccutan kan der opstå en inflammatorisk tarmsygdom. Hos patienter med alvorlig hæmoragisk diarré skal Roaccutane straks seponeres.

Sjældne tilfælde af anafylaktiske reaktioner, som kun forekom efter tidligere ekstern anvendelse af retinoider, er blevet beskrevet. Alvorlige allergiske reaktioner dikterer behovet for tilbageholdelse af lægemidler og omhyggelig overvågning af patienten.

Højrisikopatienter (med diabetes, fedme, kronisk alkoholisme eller nedsat fedtstofskifte) kan have behov for hyppigere laboratorieovervågning af glukose og lipider ved behandling med Roaccutane.

Hvis diabetes er tilstede eller mistænkt, anbefales en hyppigere bestemmelse af glykæmi.

Graviditet er en absolut kontraindikation for behandling med Roaccutan. Hvis graviditet opstår, på trods af advarslerne under behandling eller inden for en måned efter afslutningen af ​​behandlingen, er der en meget stor risiko for at føde et barn med alvorlige udviklingsfejl.

Isotretinoin er et lægemiddel med en stærk teratogen effekt. Hvis graviditet opstår på et tidspunkt, hvor en kvinde oralt tager isotretinoin (i en hvilken som helst dosis eller endog kort tid), er der en meget høj risiko for at have et barn med udviklingsmæssige handicap.

Roaccutan er kontraindiceret hos kvinder i den fødedygtige alder, medmindre en kvindes tilstand opfylder alle følgende kriterier:

- Det må lider af svær acne, der er resistent over for konventionelle behandlingsmetoder

- hun skal helt sikkert forstå og følge lægens anvisninger

- hun skal underrettes af en læge om graviditetsrisikoen under behandling med Roaccutane inden for en måned efter det og omgående høring, hvis en graviditet mistænkes

- hun bør advares om præventionens mulige ineffektivitet

- den skal bekræfte, at den forstår essensen af ​​forholdsreglerne

- hun skal forstå behovet og kontinuerligt anvende effektive præventionsmetoder i en måned før behandling med Roaccutane under behandling og i en måned efter ophør (se afsnittet "Interaktion med andre lægemidler") Det er ønskeligt at anvende samtidig 2 forskellige præventionsmetoder, herunder barriere;

- hun skal have fået et negativt resultat af en pålidelig graviditetstest inden for 11 dage før lægemidlets start Graviditetstest anbefales kraftigt at udføres månedligt under behandlingen og 5 uger efter afslutningen af ​​behandlingen;

- hun bør kun begynde behandling med Roaccutane i 2-3 dage efter den næste normale menstruationscyklus

- hun skal forstå behovet for obligatoriske besøg hos lægen hver måned

- Ved behandling af sygdomens gentagelse bør hun konstant anvende de samme effektive præventionsmetoder i en måned før behandling med Roaccutane, under behandling og i en måned efter færdiggørelsen, og underkastes samme pålidelige graviditetstest;

- hun skal fuldt ud forstå behovet for forholdsregler og bekræfte hendes forståelse og lyst til at anvende pålidelige præventionsmetoder, som lægen forklarede hende.

Brug af svangerskabsforebyggende midler i henhold til ovenstående instruktioner under behandling med isotretinoin bør anbefales til kvinder, der normalt ikke bruger præventionsmetoder på grund af infertilitet (undtagen patienter, der har gennemgået hysterektomi), amenoré eller rapporterer, at de ikke har sex.

Lægen skal være sikker på at:

- Patienten lider af svær acne (knogle-cystisk, konglobat acne eller acne med risiko for ardannelse); acne, der ikke er egnet til andre terapier

- Der blev opnået et negativt resultat fra en pålidelig graviditetstest inden starten af ​​lægemidlet, under behandlingen og 5 uger efter afslutningen af ​​behandlingen. datoerne og resultaterne af graviditetstesten skal dokumenteres

- patienten bruger mindst 1, fortrinsvis 2 effektive præventionsmetoder, herunder en barriere metode inden for en måned før behandling med Roaccutane, under behandling og inden for en måned efter ophør

- patienten er i stand til at forstå og opfylde alle ovennævnte krav til forebyggelse af graviditet

- patienten opfylder alle ovennævnte betingelser.

Graviditetstest

I overensstemmelse med gældende praksis skal en graviditetstest med en mindste følsomhed på 25 mME / ml udføres i de første 3 dage af menstruationscyklussen:

Før behandlingens start

For at udelukke mulig graviditet før starten af ​​præventionsbrug skal resultatet og datoen for den indledende graviditetstest registreres af en læge. Hos patienter med uregelmæssig menstruation afhænger graviditetstiden af ​​seksuel aktivitet, det skal udføres 3 uger efter ubeskyttet samleje. Lægen bør informere patienten om antikonceptionsmetoder.

En graviditetstest udføres den dag, Roakkutan er ordineret eller 3 dage før patientens besøg hos lægen. Specialisten skal registrere testresultaterne. Lægemidlet kan kun ordineres til patienter, der får effektiv prævention i mindst 1 måned før behandling med Roaccutane.

Under terapi

Patienten skal besøge lægen hver 28. dag. Behovet for månedlig graviditetstest bestemmes i overensstemmelse med lokal praksis og tager hensyn til seksuel aktivitet, tidligere krænkelser af menstruationscyklussen. Hvis der foreligger bevis, udføres en graviditetstest på dagen for besøget eller tre dage før lægenes besøg, skal testresultaterne registreres.

5 uger efter afslutningen af ​​behandlingen udføres en test for at udelukke graviditeten.

En recept til Roaccutane til en kvinde, der er i stand til at have børn, kan kun aflades i 30 dages behandling, kræver viderebehandling af en ny recept på lægemidlet af en læge. En graviditetstest, recept og indtagelse af lægemidlet på en dag anbefales.

Leveringen af ​​Roaccutane i et apotek bør kun udføres inden for 7 dage fra receptets forside.

For at hjælpe læger, apotekere og patienter for at undgå risikoen for Roaccutane-eksponering for fostret, oprettede fremstillingsvirksomheden et svangerskabsbeskyttelsesprogram med det formål at advare teratogeniciteten af ​​stoffet og understrege den absolut obligatoriske anvendelse af pålidelige præventionsforanstaltninger for kvinder i den fødedygtige alder. Programmet indeholder følgende materialer:

- En vejledning til ordinerende læge Roaccutane kvinder;

- informeret samtykkeform for patienten

- form for regnskab for udnævnelse af stof til kvinder

- patientinformationsbrochure

- Hvad du behøver at vide om prævention.

- en vejledning til lægemidlerne på Roaccutane helligdage.

Fuldstændige oplysninger om teratogen risiko og streng overholdelse af foranstaltninger til forebyggelse af graviditet bør gives til både mænd og kvinder.

Mandlige patienter

Eksisterende beviser tyder på, at hos kvinder er udsættelse for lægemidlet taget fra sæden og sædvæsken hos mænd, der tager Roaccutane, ikke tilstrækkelig til forekomsten af ​​de teratogene virkninger af Roaccutane.

Mænd bør udelukke muligheden for at tage stoffet af andre personer, især kvinder.

Hvis der på trods af de forholdsregler, der blev truffet under behandling med Roaccutan eller inden for en måned efter dens afslutning, er graviditeten alligevel, er der stor risiko for meget alvorlige fostervanskeligheder (især fra centralnervesystemet, hjertet og de store blodkar). Derudover øges risikoen for abort.

Hvis graviditet opstår, stoppes behandling med Roaccutane. Det er nødvendigt at diskutere muligheden for bevarelse hos en læge med speciale i teratologi.

Dokumenterede alvorlige misdannelser hos fosteret en person i forbindelse med udpegning af Roaccutan, herunder hydrocephalus, mikrocephali, medfødte misdannelser af cerebellum, følgevirkningerne af de ydre øre (microtia, indsnævring eller fraværet af ydre øregang), microphthalmia, kardiovaskulære anomalier (tetralogi af Fallot, transponering af store skibe, septal defekter), ansigtsmisdannelser (kløft gane), tymus kirtel, parathyroid kirtel patologi.

Da isotretinoin har en høj lipofilicitet, er det meget sandsynligt, at det passerer ind i modermælken. På grund af mulige bivirkninger kan Roaccutane ikke gives til ammende mødre.